FKC-III浮游菌采样器说明书

FKC-III型浮游空气尘菌采样器

使

用

说

明

书

一、原理介绍

FKC-Ⅲ型浮游菌采样器是一种的多孔吸入式微生物采集器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；极大地提高了符合ISO14698-1标准的活性粒子的采集效率。系统设计优化了撞击速度，保证了生物学效率。

仪器采用电脑板控制，低噪音泵采样，因此操作简单、性能稳定。采集头采用304不锈钢制造，可适合各种方式消毒。

二、使用环境

• 温度：10--35℃
• 相对湿度：10--90﹪RH
• 大气压力：80—110kPa
• 大含尘浓度：100000000颗/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³

三、主要特征及参数

1.采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。

2.采样流量：100L/min。

3.采样头口流速： 0.38m/s左右，与洁净室内风速基本相同(等速采样)。

4.采样量可从0.001—9.999m³任意设定。

5.使用标准通用培养皿Φ90*15

6.电源：DC12V，插孔内为正，外为负

7.外形尺寸：主机200*240*150(宽*深*高)   

         采样头  Φ120*60 。

8.重量：4kg

• 面板控制操作说明
  • 将采样口、培养皿及外罩用消毒液消毒或紫外线灭菌。
  • 按主机面板设置的功能（如图）                 

• 打开电源通电后，液晶屏即显示上述图示。V2.2表示软件版本号；O：1000表示操作员工号；L：0001表示采样位置；D：1001表示培养皿号；T：12-02-07 09:33表示日期和时间。按“确定”健，屏上的字体则显白，此时可按向右键移位，而向上健则可更改操作员、采样位置、培养皿号、时间、日期、采样量（升）等，更改完毕后按确定健确定。采样量可预设定为1000L,500L,600L，则按启动键1、2、3分别采样1000升、600升、500升
• 若采样口有消毒残留液，不放入培养皿，按启动键3，开始抽气，使消毒残留液蒸发，工作5分钟后，采样泵自动停止（设定的采样量决定采样时间）。若设备无消毒残留液，可直接进入下一步操作。采样时界面见下图
• 放入培养皿，盖上针孔盖子，按启动键1或2后，本机则按预先设定的采样量（升）运转，泵开始抽气，到设定采样量时，泵停止工作，采样完毕，将培养基放入培养箱中培养。
• 打开电源通电后，液晶屏即显示初始界面。按“菜单”健则进入【查询】功能，如下图所示：界面显示日期、时间，打印、删除等参数。当DEL设置为“5”表示数据全部删除。

设置好查询的日期后则显示出所查询的数据包括“0001/1000”表示1000组数据里的组数据；2012/02/04表示日期；13:07表示时间、L：0001表示采样位置；D：1001表示培养皿号；T：10’00’’表示采样周期；Volume：1000l表示采样量如下图所示：

按“↑”键查询下一条记录如图所示：

3、本注意事项：

（1）本仪器如出现故障及时与本公司联系，切勿自行拆卸。

（2）搬动主机时，应先拔掉电源插头，要求小心平稳移动，切勿倒置，以免损坏仪器。                

附表1：GB/T16293-2010标准附表                        

                                附录B                                

(规范性附录)培养基的灭菌及准备

 B．1 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基的灭菌及准备 

 B．1.1 培养基采用大豆酪蛋白琼脂培养基，可以按以下处方制备，也可使用按该处方生产的符合要求的脱水培养基。配制后按培养基规定的经验证合格的灭菌程序灭菌。

     B．1.2 大豆酪蛋白琼脂培养基配方 

 酪蛋白胰酶消化物………………………………………………………  15g

大豆粉木瓜蛋白酶消化物………………………………………………   5g

氯化钠……………………………………………………………………   5g

琼脂………………………………………………………………………  15g

纯化水………………………………………………… ………………… 1000mL

取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，加入琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平皿（φ 90mm1） ）中。加盖后在室温放至凝固。  

B．2  沙氏琼脂培养基（SDA）培养基的灭菌及准备

  葡萄糖……………………………………………………………  40g

酪蛋白胰酶消化物、动物组织的胃酶消化物等量混合………  10g

 琼脂………………………………… …………………………  15g

        纯化水…………………………………………………………… 1000Ml

取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6±0.2，加入琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平皿（φ 90mm） 中。加盖后在室温放至凝固。

 B．3  培养基平皿培养及保存  

制备好的培养基平皿宜在2℃~8℃保存，一般以一周为宜或按厂商提供的标准执行。采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称、制备日期记录的标记。    

附表2 ：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别。

            中国2010新版GMP要求

附表3：浮游细菌每次小采样量

附表4. EU GMP limits

表5：FDA要求英文                                         

附表6：             洁净室（区）空气洁净度级别表

注：洁净室（区）空气洁净度的测试一般以静态条件为依据。

   　摘自医药工业洁净厂房设计规范。